Posted by on 20 kwietnia 2018

Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano kliniczne korzyści (określone przez badacza) lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Pacjenci, u których progresja choroby oceniana przez badacza mogła być leczona w sposób wykraczający poza progresję (z utrzymaniem oślepienia) lub po zaprzestaniu leczenia z zaślepieniem (po tym czasie przydzielenie leczenia mogło zostać ujawnione badaczowi i pacjentowi). Po odślepieniu pacjenci z grupy ipilimumabu-monoterapii mieli możliwość przyjmowania niwolumabu w dawce 3 mg na kilogram co 2 tygodnie do czasu dalszego postępu choroby, a pacjenci w grupie złożonej byli zobowiązani do przerwania leczenia (ryc. S1 w Dodatku Dodatek, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek ocenianej przez badacza, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z guzami typu dzikiego BRAF V600. Pierwotny punkt końcowy był ograniczony do tej grupy pacjentów, ponieważ w momencie włączenia do badania zatwierdzone opcje leczenia były ograniczone dla tych pacjentów i tylko ipilimumab wykazał ogólną korzyść w zakresie przeżycia w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie badane przez przeżycie bez progresji u pacjentów z guzami typu BRAF typu dzikiego, obiektywne wskaźniki odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji u pacjentów z guzami dodatnimi pod względem mutacji BRAF V600 i bezpieczeństwo.
Oceny
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1, 18 w następujących punktach czasowych: 12 tygodni po pierwszym leczeniu, co 6 tygodni po pierwszym roku, następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia. leczenie. Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia badawczego, a nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute, wersja 4.0.19. Wytyczne dotyczące postępowania z dostarczone przez sponsora i są dostępne w dodatkowym dodatku.
Przestudiuj badanie
Protokół badania, dostępny wraz z najnowszą wersją planu analizy statystycznej, został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Badanie przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Utworzono niezależny komitet ds. Przeglądu radiologii w celu zapewnienia oceny wrażliwości obiektywnych odpowiedzi, a komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadził ogólny nadzór. Dane zostały zebrane przez sponsora, Bristol-Myers Squibb, i zostały przeanalizowane we współpracy z autorami. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszych i ostatnich autorów, przy czym wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych szkiców. Medyczne wsparcie pisma, finansowane przez sponsora, zostało dostarczone przez StemScientific. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Ocena immunohistochemiczna PD-L1
Ekspresję PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych oceniano w próbkach guza przed zabiegiem w centralnym laboratorium za pomocą zautomatyzowanego testu immunohistochemicznego (Bristol-Myers Squibb i Dako), jak opisano wcześniej.17 Za guz uznano za nowotwór. PD-L1-dodatni, jeśli co najmniej 5% komórek nowotworowych wykazuje wybarwienie PD-L1 na powierzchni komórki o dowolnym natężeniu w sekcji zawierającej co najmniej 100 komórek nowotworowych, które można ocenić.
Analiza statystyczna
Planowaliśmy zapisać około 100 pacjentów z guzami typu dzikiego BRAF V600, którzy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: do jednej z dwóch grup leczenia (populacja planowana do leczenia)
[hasła pokrewne: olejek arganowy do włosów, olejek arganowy, olejek kokosowy do włosów ]

Powiązane tematy z artykułem: olejek arganowy olejek arganowy do włosów olejek kokosowy do włosów

Posted by on 20 kwietnia 2018

Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano kliniczne korzyści (określone przez badacza) lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Pacjenci, u których progresja choroby oceniana przez badacza mogła być leczona w sposób wykraczający poza progresję (z utrzymaniem oślepienia) lub po zaprzestaniu leczenia z zaślepieniem (po tym czasie przydzielenie leczenia mogło zostać ujawnione badaczowi i pacjentowi). Po odślepieniu pacjenci z grupy ipilimumabu-monoterapii mieli możliwość przyjmowania niwolumabu w dawce 3 mg na kilogram co 2 tygodnie do czasu dalszego postępu choroby, a pacjenci w grupie złożonej byli zobowiązani do przerwania leczenia (ryc. S1 w Dodatku Dodatek, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek ocenianej przez badacza, potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z guzami typu dzikiego BRAF V600. Pierwotny punkt końcowy był ograniczony do tej grupy pacjentów, ponieważ w momencie włączenia do badania zatwierdzone opcje leczenia były ograniczone dla tych pacjentów i tylko ipilimumab wykazał ogólną korzyść w zakresie przeżycia w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie badane przez przeżycie bez progresji u pacjentów z guzami typu BRAF typu dzikiego, obiektywne wskaźniki odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji u pacjentów z guzami dodatnimi pod względem mutacji BRAF V600 i bezpieczeństwo.
Oceny
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1, 18 w następujących punktach czasowych: 12 tygodni po pierwszym leczeniu, co 6 tygodni po pierwszym roku, następnie co 12 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia. leczenie. Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia badawczego, a nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono zgodnie z ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute, wersja 4.0.19. Wytyczne dotyczące postępowania z dostarczone przez sponsora i są dostępne w dodatkowym dodatku.
Przestudiuj badanie
Protokół badania, dostępny wraz z najnowszą wersją planu analizy statystycznej, został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Badanie przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Wytycznych w sprawie Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Utworzono niezależny komitet ds. Przeglądu radiologii w celu zapewnienia oceny wrażliwości obiektywnych odpowiedzi, a komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadził ogólny nadzór. Dane zostały zebrane przez sponsora, Bristol-Myers Squibb, i zostały przeanalizowane we współpracy z autorami. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszych i ostatnich autorów, przy czym wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych szkiców. Medyczne wsparcie pisma, finansowane przez sponsora, zostało dostarczone przez StemScientific. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Ocena immunohistochemiczna PD-L1
Ekspresję PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych oceniano w próbkach guza przed zabiegiem w centralnym laboratorium za pomocą zautomatyzowanego testu immunohistochemicznego (Bristol-Myers Squibb i Dako), jak opisano wcześniej.17 Za guz uznano za nowotwór. PD-L1-dodatni, jeśli co najmniej 5% komórek nowotworowych wykazuje wybarwienie PD-L1 na powierzchni komórki o dowolnym natężeniu w sekcji zawierającej co najmniej 100 komórek nowotworowych, które można ocenić.
Analiza statystyczna
Planowaliśmy zapisać około 100 pacjentów z guzami typu dzikiego BRAF V600, którzy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: do jednej z dwóch grup leczenia (populacja planowana do leczenia)
[hasła pokrewne: olejek arganowy do włosów, olejek arganowy, olejek kokosowy do włosów ]

Powiązane tematy z artykułem: olejek arganowy olejek arganowy do włosów olejek kokosowy do włosów