Posted by on 8 września 2018

Do badania zakwalifikowano pacjentów z mutacjami dodatnimi pod względem mutacji BRAF V600, przy czym około 50 planowo poddano randomizacji. Analizy dotyczące populacji z guzami dodatnimi pod względem mutacji BRAF V600 miały być wyłącznie opisowe i nie stanowiły części rozważań dotyczących wielkości próby. Biorąc pod uwagę dwustronny poziom alfa wynoszący 0,05, obliczyliśmy, że próba 100 pacjentów z guzami typu BRAF typu dzikiego dawałaby w badaniu około 87% mocy do wykrycia znaczącej różnicy obiektywnego odsetka odpowiedzi między grupą złożoną a ipilimumabem. w monoterapii, zakładając obiektywny wskaźnik odpowiedzi na poziomie 40% w stosunku do 10%. W celu zachowania wskaźnika błędu I rzędu 5%, zastosowano hierarchiczne podejście testowe do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych po analizie pierwotnego punktu końcowego obiektywnego odsetka odpowiedzi u wszystkich pacjentów z guzami BRAF typu dzikiego, którzy przeszli randomizacja. Spośród kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, najpierw badano obiektywną odpowiedź wśród wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, a następnie testowano przeżycie bez progresji u wszystkich pacjentów z guzami typu BRAF typu dzikiego, którzy przeszli randomizację; przeżycie wolne od progresji wśród wszystkich losowo przydzielonych pacjentów zostało przetestowane na końcu. Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów. Charakterystyka podstawowa była dobrze zrównoważona między badanymi grupami (tabela 1). Przy włączeniu do badania większość pacjentów (87%) chorowało na stopień IV zgodnie z Amerykańskim Wspólnym Komitetem na temat systemu klasyfikacji nowotworów, a 46% pacjentów miało guzy scharakteryzowane jako choroba M1c (przerzuty do miejsc trzewiowych innych niż skóra, podskórnie, odległe węzły chłonne, lub płuca, lub odległe przerzuty do dowolnego miejsca wraz z podwyższonym poziomem dehydrogenazy mleczanowej w surowicy). Podwyższone poziomy dehydrogenazy mleczanowej obserwowano u 35 pacjentów (25%), a 23% pacjentów miało nowotwory dodatnie pod względem mutacji BRAF V600. Spośród 118 pacjentów, u których można było ocenić ekspresję PD-L1, 35 (30%) miało nowotwory dodatnie pod względem PD-L1.
Od 16 września 2013 r. Do 6 lutego 2014 r. Przebadano w sumie 179 pacjentów w Stanach Zjednoczonych i we Francji, a 142 pacjentów (109 z guzami typu BRAF typu dzikiego i 33 z nowotworami dodatnimi mutacjami BRAF V600) zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia (tabela S1 w dodatkowym dodatku). Blokada bazy danych klinicznych dla zgłaszanych wyników miała miejsce 30 stycznia 2015 r., A minimalny okres obserwacji to 11 miesięcy po randomizacji.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedź na leczenie. Rysunek 1. Rycina 1. Zmiana ciężaru guza, trwałość regresji nowotworu i przeżywalność bez progresji.Panel A pokazuje najlepszą zmianę od linii podstawowej w sumie referencyjnych średnic celu u pacjentów otrzymujących połączenie niwolumabu i ipilimumabu (po lewej) oraz tych otrzymujących monoterapię ipilimumabem (po prawej). Linia przerywana wskazuje 30% zmniejszenie obciążenia nowotworem, które jest zgodne z odpowiedzią na leczenie zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1. Panel B pokazuje trwałość regresji guza u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z guzami typu BRAF typu dzikiego, którzy mieli obiektywną odpowiedź na schemat leczenia skojarzonego lub monoterapię ipilimumabem zgodnie z konwencjonalnymi wytycznymi RECIST
[więcej w: nfz bydgoszcz sanatorium, objawy chloniaka, miód z mleczkiem pszczelim ]

Powiązane tematy z artykułem: miód z mleczkiem pszczelim nfz bydgoszcz sanatorium objawy chloniaka

Posted by on 8 września 2018

Do badania zakwalifikowano pacjentów z mutacjami dodatnimi pod względem mutacji BRAF V600, przy czym około 50 planowo poddano randomizacji. Analizy dotyczące populacji z guzami dodatnimi pod względem mutacji BRAF V600 miały być wyłącznie opisowe i nie stanowiły części rozważań dotyczących wielkości próby. Biorąc pod uwagę dwustronny poziom alfa wynoszący 0,05, obliczyliśmy, że próba 100 pacjentów z guzami typu BRAF typu dzikiego dawałaby w badaniu około 87% mocy do wykrycia znaczącej różnicy obiektywnego odsetka odpowiedzi między grupą złożoną a ipilimumabem. w monoterapii, zakładając obiektywny wskaźnik odpowiedzi na poziomie 40% w stosunku do 10%. W celu zachowania wskaźnika błędu I rzędu 5%, zastosowano hierarchiczne podejście testowe do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych po analizie pierwotnego punktu końcowego obiektywnego odsetka odpowiedzi u wszystkich pacjentów z guzami BRAF typu dzikiego, którzy przeszli randomizacja. Spośród kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, najpierw badano obiektywną odpowiedź wśród wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, a następnie testowano przeżycie bez progresji u wszystkich pacjentów z guzami typu BRAF typu dzikiego, którzy przeszli randomizację; przeżycie wolne od progresji wśród wszystkich losowo przydzielonych pacjentów zostało przetestowane na końcu. Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów. Charakterystyka podstawowa była dobrze zrównoważona między badanymi grupami (tabela 1). Przy włączeniu do badania większość pacjentów (87%) chorowało na stopień IV zgodnie z Amerykańskim Wspólnym Komitetem na temat systemu klasyfikacji nowotworów, a 46% pacjentów miało guzy scharakteryzowane jako choroba M1c (przerzuty do miejsc trzewiowych innych niż skóra, podskórnie, odległe węzły chłonne, lub płuca, lub odległe przerzuty do dowolnego miejsca wraz z podwyższonym poziomem dehydrogenazy mleczanowej w surowicy). Podwyższone poziomy dehydrogenazy mleczanowej obserwowano u 35 pacjentów (25%), a 23% pacjentów miało nowotwory dodatnie pod względem mutacji BRAF V600. Spośród 118 pacjentów, u których można było ocenić ekspresję PD-L1, 35 (30%) miało nowotwory dodatnie pod względem PD-L1.
Od 16 września 2013 r. Do 6 lutego 2014 r. Przebadano w sumie 179 pacjentów w Stanach Zjednoczonych i we Francji, a 142 pacjentów (109 z guzami typu BRAF typu dzikiego i 33 z nowotworami dodatnimi mutacjami BRAF V600) zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia (tabela S1 w dodatkowym dodatku). Blokada bazy danych klinicznych dla zgłaszanych wyników miała miejsce 30 stycznia 2015 r., A minimalny okres obserwacji to 11 miesięcy po randomizacji.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedź na leczenie. Rysunek 1. Rycina 1. Zmiana ciężaru guza, trwałość regresji nowotworu i przeżywalność bez progresji.Panel A pokazuje najlepszą zmianę od linii podstawowej w sumie referencyjnych średnic celu u pacjentów otrzymujących połączenie niwolumabu i ipilimumabu (po lewej) oraz tych otrzymujących monoterapię ipilimumabem (po prawej). Linia przerywana wskazuje 30% zmniejszenie obciążenia nowotworem, które jest zgodne z odpowiedzią na leczenie zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.1. Panel B pokazuje trwałość regresji guza u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z guzami typu BRAF typu dzikiego, którzy mieli obiektywną odpowiedź na schemat leczenia skojarzonego lub monoterapię ipilimumabem zgodnie z konwencjonalnymi wytycznymi RECIST
[więcej w: nfz bydgoszcz sanatorium, objawy chloniaka, miód z mleczkiem pszczelim ]

Powiązane tematy z artykułem: miód z mleczkiem pszczelim nfz bydgoszcz sanatorium objawy chloniaka