Posted by on 9 kwietnia 2018

Badanie przeprowadziliśmy w 11 ośrodkach we Włoszech. Badanie, które zostało w całości poparte przez Agenzię Italiana del Farmaco w Rzymie11, zostało zatwierdzone przez komisje etyczne w każdym z uczestniczących ośrodków. Uczestnicy udzielili pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania. Organizacja badań kontraktowych (Clinical Research Technology, Salerno, Włochy) była odpowiedzialna za regulacyjne aspekty badania, weryfikację dokumentów źródłowych i monitorowanie bezpieczeństwa. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba zarażonych płodów lub noworodków matek, które otrzymały leczenie hiperimmunizacyjną globuliną w porównaniu z liczbą zarażonych płodów lub noworodków matek otrzymujących placebo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poziom DNA CMV, odpowiedź na badany lek, co oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i pomiary przeciwciał neutralizujących, subpop ulacji limfocytów i odpowiedzi komórek T specyficznych wobec CMV; wyniki wirusologiczne i immunohistologiczne w łożyskach; wyniki ultrasonograficzne u płodów; kliniczne wyniki wrodzonego zakażenia CMV w ciągu pierwszych 2 tygodni życia; i bezpieczeństwo hiperimmunizacyjnej globuliny specyficznej dla CMV. Szczegóły projektu badania znajdują się w protokole i dodatkowym dodatku, z których oba są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Uczestnicy
Kobiety w ciąży, które miały pierwotną infekcję w 5 do 26 tygodnia ciąży, z przypuszczalnym początkiem infekcji w ciągu poprzednich 6 tygodni, zostały zaproszone do udziału w badaniu. Szczegóły dotyczące identyfikacji kobiet z niedawnym zakażeniem CMV, jak również kryteria kwalifikowalności, podano w Dodatku Uzupełniającym. Jednostki wirusologiczne Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Policlinico San Matteo w Pawii we Włoszech i Sant Orsol a Malpighi Hospital w Bolonii we Włoszech służyły jako referencyjne centra diagnostyczne potwierdzające pierwotne zakażenie CMV.
Randomizacja
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania hiperimmunizowanej globuliny lub placebo. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu komputerowej listy losowej, która została wygenerowana przez statystykę badania i przekazana farmaceutom prowadzącym badania przez organizację zajmującą się badaniem kontraktów. Randomizacja, która została wykonana za pomocą oprogramowania Stata, została zrównoważona w blokach o różnych rozmiarach, z warstwowaniem według centrum. Uczestnicy, personel podający badane leki, lekarze, technicy i statystyk badań nie byli świadomi zadań grupy badawczej do zakończenia badania i retrospektywnej analizy próbek.
Preparat hiperimmunizowanej globuliny (zakupiony z Cytotect, Biotest Pharma, który nie miał innej roli w badaniu) jest gotowym do użycia roztworem, który zawiera 50 U przeciwciała anty-CMV IgG na mililitr (100 mg białka pochodzącego z osocza na mililitr, co daje ?95% IgG) [więcej w: odżywka do włosów, arganowy olejek, olejowanie włosów ]

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek odżywka do włosów olejowanie włosów

Posted by on 9 kwietnia 2018

Badanie przeprowadziliśmy w 11 ośrodkach we Włoszech. Badanie, które zostało w całości poparte przez Agenzię Italiana del Farmaco w Rzymie11, zostało zatwierdzone przez komisje etyczne w każdym z uczestniczących ośrodków. Uczestnicy udzielili pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania. Organizacja badań kontraktowych (Clinical Research Technology, Salerno, Włochy) była odpowiedzialna za regulacyjne aspekty badania, weryfikację dokumentów źródłowych i monitorowanie bezpieczeństwa. Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba zarażonych płodów lub noworodków matek, które otrzymały leczenie hiperimmunizacyjną globuliną w porównaniu z liczbą zarażonych płodów lub noworodków matek otrzymujących placebo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poziom DNA CMV, odpowiedź na badany lek, co oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i pomiary przeciwciał neutralizujących, subpop ulacji limfocytów i odpowiedzi komórek T specyficznych wobec CMV; wyniki wirusologiczne i immunohistologiczne w łożyskach; wyniki ultrasonograficzne u płodów; kliniczne wyniki wrodzonego zakażenia CMV w ciągu pierwszych 2 tygodni życia; i bezpieczeństwo hiperimmunizacyjnej globuliny specyficznej dla CMV. Szczegóły projektu badania znajdują się w protokole i dodatkowym dodatku, z których oba są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Uczestnicy
Kobiety w ciąży, które miały pierwotną infekcję w 5 do 26 tygodnia ciąży, z przypuszczalnym początkiem infekcji w ciągu poprzednich 6 tygodni, zostały zaproszone do udziału w badaniu. Szczegóły dotyczące identyfikacji kobiet z niedawnym zakażeniem CMV, jak również kryteria kwalifikowalności, podano w Dodatku Uzupełniającym. Jednostki wirusologiczne Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Policlinico San Matteo w Pawii we Włoszech i Sant Orsol a Malpighi Hospital w Bolonii we Włoszech służyły jako referencyjne centra diagnostyczne potwierdzające pierwotne zakażenie CMV.
Randomizacja
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania hiperimmunizowanej globuliny lub placebo. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu komputerowej listy losowej, która została wygenerowana przez statystykę badania i przekazana farmaceutom prowadzącym badania przez organizację zajmującą się badaniem kontraktów. Randomizacja, która została wykonana za pomocą oprogramowania Stata, została zrównoważona w blokach o różnych rozmiarach, z warstwowaniem według centrum. Uczestnicy, personel podający badane leki, lekarze, technicy i statystyk badań nie byli świadomi zadań grupy badawczej do zakończenia badania i retrospektywnej analizy próbek.
Preparat hiperimmunizowanej globuliny (zakupiony z Cytotect, Biotest Pharma, który nie miał innej roli w badaniu) jest gotowym do użycia roztworem, który zawiera 50 U przeciwciała anty-CMV IgG na mililitr (100 mg białka pochodzącego z osocza na mililitr, co daje ?95% IgG) [więcej w: odżywka do włosów, arganowy olejek, olejowanie włosów ]

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek odżywka do włosów olejowanie włosów